剛剛 | 醫療器械唯一標識試點工作方案發布，你能想到的單位都得參與！

來源：筑醫臺資訊（福爾卡整理發布www.www.pva-chamois-towel.com）

7月3日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知 藥監綜械注〔2019〕56號》（以下簡稱“方案”）。方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務、進度安排以及保障措施，標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啟動。醫療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫療器械產品身份證，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。

在我國，業界對此呼吁多年，建立UDI系統，為每一個醫療器械賦予身份證，可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升了產品的可追溯性，對于凈化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量，助力醫療器械產業轉型升級和健康發展將起到積極作用。根據方案，試點將堅持“突出重點，兼顧拓展性”“多方參與，展現示范性”“及時總結，注重實效性”三大基本原則，重點選取部分高風險醫療器械作為試點品種，充分調動醫療器械注冊人，生產企業、經營企業和使用單位積極性。

醫療器械唯一標識試點的目標是什么？

（一）建立醫療器械唯一標識系統框架。實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫，建立唯一標識數據平臺。

（二）開展唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，形成示范應用標準和規范。

（三）探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

（四）探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

哪些單位和品種要參與試點？

（一）參與單位。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會，部分省級藥品監督管理部門、省級衛生健康管理部門，遴選的境內外醫療器械注冊人、經營企業、流通企業、使用單位、學會協會以及發碼機構等。

（二）試點品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。

醫療器械唯一標識試點工作具體要做哪些事情？

（一）醫療器械注冊人。按照唯一標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。

（二）經營流通企業。形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門協同機制。

（三）使用單位。做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

（四）發碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環節可識讀性。

（五）行業協會。組織相關企業積極參與醫療器械唯一標識試點工作，定期收集和匯總試點企業的反饋意見，提出完善建議。

（六）國家衛生健康委員會相關單位。組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求，提出數據共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標識試點應用，進一步規范醫療器械臨床應用管理。

（七）省級衛生健康管理部門。會同省級藥品監督管理部門組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經驗。

（八）國家藥品監督管理局相關單位。負責統籌推進試點工作，開展試點培訓，驗證醫療器械唯一標識系統規則、標準、數據庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產品召回等監管工作中嘗試應用唯一標識，推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用。

（九）省級藥品監督管理部門。督促本行政區域內試點企業積極配合試點工作，探索唯一標識在日常監管工作中的應用。

試點工作什么時候完成？

（一）2019年7月，確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統試點工作部門協作工作小組，印發試點工作方案。組織開展試點培訓，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務措施，明確驗收指標。

（二）2019年8月—11月，組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予。

（三）2019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。

（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。

（五）2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

來源：國家藥品監督管理局，筑醫臺資訊精編出品。

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